사우디의 Endari® 판매 허가 신청서 제출

캘리포니아 주 토런스, 2020년 8월 18일 (글로브 뉴스와이어)

Emmaus Life Science, Inc. (OTCPK: Emma) 겸 낫세포 질병 치료의 선두주자인 Emaus Life Science, Inc. (OTCPK: Emma)는 오늘 사우디의 Endari® 판매 허가 신청서 제출을 발표했다. 이는 Emmaus가 SFDA가 의학적 필요성이 충족되지 않은 질병의 치료에 중대한 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물에 대한 검토를 신속히 진행하기 위한 프로그램의 일환으로 Endari®에 우선순위 검토 지정을 부여했다고 발표한 데 이은 것이다.

Emmaus의 처방 등급 L-글루타민 구강 분말인 Endari®는 미국 FDA와 이스라엘 보건부의 승인을 받아 5세 이상 성인 및 소아 환자의 급성 겸용 세포 질환을 줄일 수 있다.

Endari®는 현재 사우디아라비아에서 명명된 환자 기준으로 처방될 수 있으며, SFDA와 함께 검토 및 승인 과정 중에 계속 사용할 수 있을 것이다. Emmaus는 중동 및 북아프리카에서 잠재적으로 Endari®로 치료될 수 있는 약 225,000명의 겸용 세포 질환 환자가 있을 것으로 추산하고 있다(MEN).A) 지역. 사우디 아라비아는 MENA 지역에서 낫 세포 질환의 유병률이 가장 높으며, 치료 가능한 환자는 약 10만 명으로 추산된다.

니이하라 유타카 M.D.M.P.H. 회장 겸 엠마우스 CEO는 "메나 지역에서 계속 진행 중인 성과에 만족하며 SFA의 MA 신청에 대한 검토를 기대한다"고 말했다. 두바이 사무소 개소, 이전에 SFDA가 허가했던 신속한 검토와 MA 신청서 제출로 우리는 사우디아라비아에서 겸상세포질환 환자의 삶을 개선할 수 있는 위치에 서게 되어 기쁘다."

조지 세쿨리히 엠마우스 글로벌 상용화 담당 수석 부사장은 "엠마우스는 엔다리®를 사우디로 데려오는 것에 흥분하고 있으며 낫 세포 질환으로 고통 받는 환자와 그 가족들을 최상의 방법으로 섬기기 위해 MENA 지역의 혈액학자 및 환자 보호 단체와의 파트너십을 지속적으로 강화할 것"이라고 덧붙였다.할 수 있는."

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/08/18/2079863/0/en/Emmaus-Life-Sciences-Announces-Submission-of-Marketing-Authorization-Application-to-the-Saudi-Food-and-Drug-Authority.html

Emmaus Life Sciences Announces Submission of Marketing Authorization Application to the Saudi Food and Drug Authority