CU06 임상 순항중인 큐라클 (365270)

큐라클 썸네일

• CU06, 당뇨병성 황반변성 환자 대상 임상 2상 결과 발표 24년 1분기 예상(연내 임상 종료 목표)

• CU06 확장 임상 순항 : 5월 CU104 궤양성 대장염 임상 2상 IND 신청(동물 모델에서 효능 입증)

 

큐라클의 황반변성 환자 대상 CU06의 임상 결과가 내년 1분기 발표가 기대 된다.

당뇨병성 황반변성 환자 60명 대상으로 미국에서 임상 2a 진 행 중인 큐라클은 다수의 당뇨병성 황반변성 치료제 개발 중으로 환자 분산되 면서 CU06 임상 환자 등록 지연되고 있었다.

이에 큐라클은 환자 모집 촉진을 위해 지난 3월 미국 임상 사이트 방문 하여, 임상실험을 직접 관리하며 환자촉진에 힘을 기울인 결과 연내 임상 종료가 예상된다.

큐라클은 5월 기준 전체 환자 60% 모집 완료한 상태로 현 추세 올해말 임상 실험을  종료하고 내년 3월 CSR 보고서 수령 할수 있을 것으로 기대한다. 

큐라클은 1차 지표 12주차 CST (황반중심두께), 2차 지표 BCVA(최대 교정시력) 등 변화 측정하여, Naive 환자 및 기존 항 VEGF 투약 받은 환자 대상 CU06 효능 확인 예정이다.

큐라클은 기존 항 VEGF 저해제(루센티스, 아일리아, 바비스모 등)와 병용 및 단독 투여로 황반변성 환자 치료제 시장 형성을 기대하고 있다.

큐라클의 주요 파이프 라인

CUO1(성분명: Dimethyl furarate), 당뇨병성 신증 환자 240명 대상 한국 임상 2b상 진행 중(240, 360mg vs placebo)으로 5월 기준 환자 10% 모집 완료한 상태이다. 임상 병원 확대를 통해 적극적으로 환자 모집하고 있으며, 1차 평가 변수로 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율) 감소 비율 확인할 예정이다.

큐라클의 또다른 파이프라인인 CU06의 적응증 확장도 순조롭게 진행 중이다. 지난 5월 22일 CU104(CU06 과 동일 성분), 궤양성 대장염 환자 120명 대상 임상 2a상 FDA IND 제출(CU104 100, 200, 300mg vs placebo)한 상태로 연내 임상실험을  개시 할 예정이다. 다양한 궤양성 대장염 동물 모델(DSS, DNBS, IL-10 KO)에서 경쟁 약물인 JAK 저해제 또는 S1P 조절제와 비교하여 CU104의 염증 완화 효과가 확인된 만큼 임상에서도 CU104 효능 재현 가능할 것으로 판단된다.

임상실험에 필요한 자금 조달에도 큰 문제 없을 듯

2023년 1분기 기준 현금성 자산 및 단기금융상품으로 260억원 보유한 큐라클은 연간 R&D 비용+판관비 150억원 수준으로 2024년까지 회사 운영이 가능한 상태이다.

지난 3월 CU06의 개발 파트 너사인 Thea와의 기술 이전 계약 변경을 통해 임상 2상 비용에 더해 비임상 비용 부담 범위를 확대하기로 결정함에 따라 추가적인 600만달러의 비임상 연구 비용 수취 예정으로 임상비용은 매출로 계상(30-40억원 규모)될 예정이다. 

이로인해 큐라클은 타 바이오 기업 대비 안정적인 재무 구조 확보한 상태이다. 하지만 최근 새로운 파이프라인 확장을 위해 자금 집행이 예상되는 만큼 추가 자금 조달 가능성이 존재한다.

큐라클 재무실적

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큐라클 파이프 라인

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