고바이오랩 (348150) : 신약 + 건기식 =시너지 확대

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마이크로바이옴(Microbiome) 기반 염증성 장질환 분야 두 번째 신약 ‘보우스트’가 FDA 승인이 끌어 올린 주가!

지난 4월 26일 마이크로바이옴 기반 염증성 장질환 분야 두 번째 신약 ‘보우스트’가 미국에서 허가됐다. 업계에서는 동종의 최초 신약 ‘리바이오타’(혹은 레비요타) 대비 편의성이 높은 캡슐형 경구복용 약물이지만 장질환 치료가 아닌 재발 예방 용도로 승인돼, 운신의 폭이 좁다는 의견도 나온다. 그럼에도 마이크로바이옴 신약이 추가로 주요국에서 허가되면서 동종 산업의 성장을 이끌 주축으로 작용할 것이라는 평가가 나온다.

첫 경구용 마이크로바이옴 치료제의 FDA 승인에 대한 기대감으로 3월부터 100% 이상 상승했던 국내 마이크로바이옴 업체들의 주가는 다시 3월 이전 수준으로 복귀한 상태다. 보우스트의 FDA 승인은 경구용 마이크로바이옴에 대한 FDA 가이드라인 정립 측면에서 긍정적이지만 국내 마이크로바이옴 기업의 가치 상승은 보유한 파이프라인의 임상 성공에서 기인할 것임을 명심하자.

고바이오랩의 마이크로바이옴 KBLP-001 건선 환자 대상 첫 임상 2상 결과 발표가 올 4분기와 내년 1분기 사이에 예정되어 있는 만큼 관심을 가져볼 필요가 있다.

고바이오랩의 KBLP-001(성분 KBL697)는 건선 환자 80명 대상 임상 2상 진행 중에 있다. 현재 환자 모집 완료하여 올4분기 혹은 내년 1분기에 결과 발표가 기대 된다.

Arm A: 저용량 vs placebo, Arm B: 고용량 vs placebo 비교 임상으로 1차 지표로 투약 전 Baseline 대비 PASI(건선 중증도 지수) 변화 측정하여 효능 확인 예정이다.

또한 고바이오랩의 KBLP-007(성분 KBL697)은 지난 4월 궤양성 대장염 환자 30명 대상 임상 2a상 FDA IND 승인 받고, 호주에서 환자 모집 진행중에 있다. 임상 종료 시점은 2023년 11월로 24년 상반기에 결과 발표 예상된다. KBLP-007 vs placebo 비교 임상으로 1차 지표로 복용 8주 후 임상적 관해 달성 비율 확인 예정이다.

고바이오랩은 향후 염증성질환에서 면역항암(생균/유효물질), CNS 분야로 적응증 확장하기 위해 공동 연구 활발히 진행에 있다.

고바이오랩 재무 현황

고바이오랩은 2023년 1분기 기준 현금성 자산 및 단기금융상품으로 662억원 보유하고 있다. 연간 R&D 비용+ 판관비 123억원 수준으로 임상진행에 큰 어려움이 없을 것으로 판단된다.

또한 지난 2022년 3월 이마트와의 합작사 위바이옴 설립(고바이오랩 지분 율 51%)한 고바이오랩은 고시형 제품 위주로 이마트 유통 채널을 통해 매출 116억원원을 기록했다. 향후 고바이오랩의 균주 라이브러리 활용, 개발인정형 기능성 원료 인증을 통한 제품 차별화로 2025년 매출 1,000억원 목표로 하고 있다.

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