HLB, FDA 심사 본심사에 진입 - 엘레바와의 미팅 개최

에이치엘비

한국의 의약품 회사 HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 함께 미국 식품의약국(FDA)에서 진행 중인 신약허가 본심사에 본격적으로 진입하였다고 밝혔다. 이를 위해 양사는 7일, 신약허가 신청서(NDA/BLA) 제출에 앞서 FDA와의 첫 미팅인 Application Orientation Meeting (AOM)을 공동으로 개최했다.

해당 미팅은 미국 시간 기준 4일에 화상회의 형식으로 진행되었으며, 양사의 주요 임원들과 FDA 심사관들이 참석했다. 이 미팅은 신약허가 신청서에 포함된 내용을 이해하고 검토를 시작하기 위한 목적으로 마련되었다.

미팅에서는 엘레바와 HLB의 주요 임원들이 간암 1차 글로벌 3상 데이터 등에 대한 발표를 진행하고, FDA 심사관들은 관련 질문을 하며 토론을 진행했다. 이어서 FDA 심사관들은 방대한 분량의 서류를 효율적으로 검토하기 위한 가이드를 제공하며 이 미팅을 마무리했다.

양사는 미팅 결과에 대해 "FDA가 회사 발표 내용에 대해 매우 만족스러워했으며 이례적으로 추가 요청이 없었던 매우 긍정적인 미팅이었다"고 전했다. 이로써 본심사 개시 후 첫 미팅을 성공적으로 마무리한 양사는 현재 신약허가 과정 및 상업화 준비에 집중하고 있다.

한편, 엘레바의 신약허가 대상 의약품인 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법 임상 3상(CARES-310) 결과는 미국암학회(ASCO)의 '아스코 포스트'에서도 소개되었다. 이로 인해 엘레바는 간암 치료 분야에서 더욱 주목받게 되었으며, 간암 전문의들을 대상으로 하는 마케팅 활동에도 긍정적인 영향을 미치고 있다.

엘레바 대표 정세호는 "FDA와의 원활한 소통을 통해 신약허가 절차가 순조롭게 진행되고 있으며, 앞으로도 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 가치가 인정받을 것"이라며 신뢰와 기대를 표현했다.