보령, PTCL 치료제 개발을 위한 'BR101801' 희귀의약품으로 지정

보령

보령은 자사 항암 신약물질 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'이 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다고 7일 밝혔습니다.

이번 희귀의약품 지정은 PTCL(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 것으로 이뤄졌습니다. PTCL은 악성림프종 중 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮아 재발률이 높은 질병으로 사망률이 높습니다. 그동안 제한적인 치료옵션이 있어 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이었습니다.

BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암 신약물질로 개발 중입니다. 이 신약물은 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중입니다.

보령은 현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없는 상황에서 BR101801의 우수한 임상적 효과가 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 지난 2021년에는 임상 1a상을 통해 총 9명의 PTCL 환자 중 1명에게서 '완전관해', 2명에게서 '부분관해'를 확인하였습니다.

BR101801은 현재 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중이며, 올해 하반기에 완료될 예정입니다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)에서도 지난 10월에 희귀의약품으로 지정된 바 있어 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 전망됩니다. 희귀의약품 지정 시 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능합니다.

김봉석 보령 신약연구센터장은 "이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한 번 확인되었다"며 "신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통 받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.